Cytori Therapeutics, Inc.は、自社の組織処理システムの使用が有効だと考えられるいくつかの治療領域を選定しました。ヨーロッパではある特定の領域において既に承認され、CEマークを取得しています。これ以外の治療領域においてもこのシステムが市販され、医師と患者様が利用できるようにするには、各国の規制当局による臨床試験のデータの審査と、最終的な臨床評価を経なければなりません。各国の規制当局は、当製品の使用が患者に対して臨床的に有効かつ安全であることが、臨床データによって示されているかを判断します。Cytori社は、米国FDA(食品医薬品局)と協議し米国国内での試験を実施できるよう進めています。
Cytori社の最初の臨床試験は、心疾患と再建術という2つの治療領域に焦点を合わせています。
心疾患領域において2つの臨床試験をヨーロッパで行っています。これらの臨床研究では急性心筋梗塞(心臓発作)と慢性心筋虚血(重症の冠動脈疾患)の治療における脂肪組織由来再生細胞(ADRCs)の有効性を評価するものです。
再建術領域においては、乳がんの腫瘍摘出手術後における乳房再建の臨床研究をヨーロッパで行っています。
Cytori社は、特定の使用のために自社の処理システムを市場に出すための承認を取得するための以下のプロセスを使用しています。